他来了!近期,国家药监局官网发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,这一公告在2024年11月5日公开征求意见,标志着对药品上市许可持有人(MAH)委托生产监管的逐步加强。公告的核心内容在于明确了MAH和受托生产企业在药品受托生产的全部过程中的责任和义务,强调了信息化系统在质量管理中的重要性。公告要求双方利用信息化手段管理生产、检验全过程,确保质量管理体系有效衔接,数据真实可追溯。这一新规被视为“7.22惨案”的升级版,预示着国家药品监督管理局对B证MAH委托生产的监管正逐步收紧。本文对《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》信息化系统内容做了解读,如有遗漏或不足,欢迎各位留言讨论。
随着MAH(药品上市许可持有人)制度的深入实施,医药产能得到了显著优化,但与此同时,质量管理差异所带来的挑战也日益凸显。这一制度变革促使药品生产模式发生了根本性变化,纯B证公司数迅速增加,然而,部分企业在研发动力上显得不足,导致质量管理问题逐渐浮出水面。
为了深化药品委托生产的质量监管,确保药品在全生命周期内的安全,我们应该从法规制定、监管执行和企业自律三方面共同发力。首先,国家药监局已经通过发布“132号文”《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》等政策措施,强化了药品委托生产的许可、质量和监督管理要求,各省药监局也积极做出响应,细化了具体执行规范。这些法规的出台为药品委托生产的质量监管提供了坚实的法律基础。
此外,为了逐步提升监管效能,国家药监局在2024年11月5日发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,旨在进一步强化对MAH委托生产的监督管理。这一举措不仅体现了国家对药品质量安全的格外的重视,也为行业自律和合规经营提供了更加明确的指导方向。
1. 2023年10月,国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》
明确要求加强药品上市许可持有人的委托生产监管工作。公告鼓励生物制品持有人增强自行生产能力,并优先选择能运用信息化技术记录生产、检验数据的药品生产公司进行委托。同时,倡导通过信息化手段强化质量管理,确保持有人承担全流程质量管理主体责任,以保障药品质量和患者安全。相关条款摘录如下:
2. 2024年7月,广东省药品监督管理局发布《关于逐步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》
明确要求加强数据管理,确保受托生产企业生成的数据真实、准确、完整且可追溯,特别提倡采用信息化手段记录检验全过程,并优先在无菌制剂生产中实施。同时,强调B证持有人与受托方需建立有效沟通机制,鼓励运用现代化信息手段进行记录与沟通,确保沟通记录留档保存并具备可追溯性,以全方面提升药品委托生产监管的效率和水平。相关条款摘录如下:
3. 2024年11月,国家药监局官网发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》
2024年11月,国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,强调信息化系统在药品委托生产中的重要性。公告要求委托双方利用信息化手段管理生产、检验全过程,确保质量管理体系有效衔接,数据真实可追溯。对于跨省委托,需采用符合GMP要求的信息化系统以高效沟通质量信息。公告鼓励企业建立全面的信息化管理体系,尤其是新开办或涉及国家集采、高风险药品的受托企业,需配备MES、LIMS、DMS、WMS等系统,以持续改进质量管理体系,推动行业高水平质量的发展。公告中,第二十七条使用“鼓励”一词,而第六条和第十二条使用“应当”,表明药监局并不强制企业花费巨资上线大型信息化系统,但在实际生产活动中,要求委托双方使用信息化手段传递信息和保存数据。
信息化手段的应用包括:委托双方利用信息化手段开展生产、检验全过程文件和记录的审核、传递、数据归档等工作,确保质量管理体系的有效衔接,并保证信息的真实、准确、完整和可追溯。这有助于药品质量追溯和问题调查,为药品全生命周期的安全提供保障。同时,信息化手段也符合GMP要求,可以在一定程度上完成对生产的全部过程的实时监控和数据记录,提高质量审核的效率。鼓励建立信息化管理体系,有助于规范生产流程,减少人为错误,提升产品质量的稳定性,并为质量改进提供支持。
在委托生产的全部过程中,药品上市许可持有人(MAH)需采取一系列措施来切实落实生产质量安全主体责任。第一个任务是构建完善的质量合规体系,包括建立完整的产品质量安全管理制度,并配置与企业规模、产品特性和风险等级相匹配的质量安全总监及专员,确保责任制落实到位。此外,MAH应精心选择受托生产企业,制定并严格审核质量协议,强化过程指导与监督,严格审核出厂放行标准,并定期开展现场检查与监督,同时注重持续改进与员工素质培训,一直在优化质量管理体系,确保其高效运行。通过这一些举措,MAH能有效保障药品全生命周期的质量安全。
辛格迪的“委托生产质量管理协同解决方案”(简称“翱迈®,OWL MAH®”)专为制药行业设计,由专家团队打造,全部符合中国药品上市许可持有人制度要求。该方案以合规高效处理为核心,涵盖文件、培训、电子合约、药物警戒、变更管理、偏差处理、CAPA、OOS/OOT、审计、放行、投诉、退货、不合格品处理及风险管理等全流程,实现质量文件、记录及报告在MAH与受托方之间的高度共享、及时传递与有效保存,简化并加速审批与放行流程。该方案确保双方质量体系的无缝对接,帮助MAH降低管理成本,提升风险管控能力。欲知道更多详情,请访问辛格迪公司官网或公众号。